今年2月20日，市场监管总局发布辽宁省市场监管局对东北制药滥用市场支配地位案（以下简称东北制药案）的行政处罚决定书，对其处以1.33亿元罚款，在医药领域引起较大关注。事实上，近三年来被处罚过亿的原料药领域滥用市场支配位案还有两起，分别是：2020年4月9日市场监管总局处罚康惠公司、普云惠公司和太阳神公司滥用注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场支配地位案（以下简称葡萄糖酸钙原料药案），三家企业罚没共计3.26亿元；2021年1月22日市场监管总局处罚先声药业滥用市场支配地位案（以下简称先声药业案），罚款1.007亿元。此外还有3起原料药领域滥用案，虽然处罚金额不高，但在罚款同时，均被处以没收违法所得，具有一定代表性，分别是：2020年11月3日浙江省市场监管局处罚万邦德浙江公司滥用市场支配地位案（以下简称万邦德案）、2021年9月27日河南省市场监管局处罚新先锋药业滥用市场支配地位案（以下简称新先锋药业案）、2021年11月17日上海市市场监管局处罚宁卫医药滥用市场支配地位案（以下简称“宁卫医药案”）。

本文结合《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《原料药指南》），对上述六起滥用案作出综合评析。

原料药滥用案相关市场的界定

原料药市场可以进一步细分为原料药生产市场和原料药销售市场。在东北制药案、万邦德案中，当事人均为涉案原料药的生产企业，相关商品市场为原料药生产市场。在葡萄糖酸钙原料药案、先声药业案、新先锋药业案、宁卫医药案中，当事人均为涉案原料药的销售者，相关商品市场为原料药销售市场。

原料药相关商品市场界定一般均从需求替代和供给替代两个方面进行分析。从需求替代分析，根据我国药品管理相关法律法规，每一类成品药配方（包括使用原料药的种类和用量）均需严格依据《中华人民共和国药典》和相关标准执行，成品药中的原料药一般不能或难以被其他原料药或其他成分替代。从供给角度分析，在国内生产原料药需要获得国家相关管理部门颁发的原料药批准证明文件、药品生产质量管理规范证明性文件（GMP）、药品生产许可证等资质。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。国外生产企业向国内出口原料药必须具备原料药进口批文等资质。由于原料药一般不具有替代性，所以《原料药指南》特别指出，“由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场”。

原料药领域相关地域市场界定通常也采用需求替代和供给替代分析。不同国家关于原料药生产、经销的相关资质和监管标准不同。因此，生产、经销原料药的相关地域市场一般界定为中国市场。

原料药市场支配地位的认定

高额市场份额的形成

由于原料药本身具有的稀缺属性以及原料药生产的严格审批和评审，导致原料药生产企业数量较少，有的甚至市场上只有独此一家。例如东北制药案中，中国左卡尼汀原料药生产商仅有东北制药和常州兰陵两家，而常州兰陵的市场份额在2018年时只有0.03%，2019 年上半年上升为18.94%，东北制药在中国左卡尼汀原料药市场占有80%以上的市场份额。在先声药业案中，全球范围内巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Pentapharm一家，先声药业通过与DSM Pentapharm签订《合作及供货协议》，取得中国境内巴曲酶原料药的全部货源，占有中国巴曲酶原料药销售市场100%的市场份额。在葡萄糖酸钙原料药案中，国内葡萄糖酸钙原料药生产企业共有三家，原料药销售企业康惠公司、普云惠公司和太阳神公司通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场85%以上的市场份额。

需要指出的是，康惠公司、普云惠公司和太阳神公司虽然表面上是互相独立的公司，但实际上普云惠公司和太阳神公司均受康惠公司控制，反垄断执法机关认为三家公司的市场份额应当合并计算。这一反垄断执法实践成果在其后制定的《原料药指南》中得到了反映，在该指南第十三条第二款规定，“在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。”

根据《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到二分之一，或者两个经营者市场份额合计达到三分之二，或者三个经营者市场份额合计达到四分之三的，可以推定经营者具有市场支配地位。在东北制药案、先声药业案、万邦德案、新先锋药业案、宁卫医药案中，反垄断执法机关均直接推定当事人具有市场支配地位。

认定原料药市场支配地位的其他因素

尽管上述案件根据市场份额可以直接推定当事人具有市场支配地位，但反垄断执法机关为审慎执法，仍根据修改前《反垄断法》第十八条从其他几个因素综合分析认定当事人具有市场支配地位：

一是当事人具有较强的控制市场能力。  由于当事人占有高额市场份额，下游制剂企业向当事人购买原料药时，是否供货以及销售价格等交易条件均由当事人确定，下游制剂生产企业谈判能力较弱，没有议价能力，只能被动接受（包括涨价、最低采购数量以及其他交易条件）。

   二是下游制剂生产企业高度依赖当事人。  依赖程度高的原因有：一是制剂生产企业变更原料药来源的难度大、耗时长。二是由于我国医院渠道药品价格多由各地招标集采确定，已中标的制剂生产企业如不按中标价格供货，将可能被列入黑名单，影响后续销售。因此，制剂生产企业为了维持市场经营，对当事人提出的原料药交易条件只能接受并购买，对当事人高度依赖。

三是其他经营者进入相关市场难度较大。  对于原料药生产市场，在我国现行法律框架之下，原料药产业的市场准入门槛较高，药品生产企业需投入大量资金和科研力量获得相关资质。

对于原料药销售市场，由于当事人与原料药生产企业签订总代理合同，或者通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了原料药销售市场绝对市场份额，导致其他原料药销售经营者短期内难以进入相关市场。

原料药领域滥用市场支配地位行为类型

1. 不公平高价

在上述六起案件中，就有四起案件当事人实施了不公平高价行为。《原料药指南》第十五条“不公平高价”列举了分析构成该行为可以考虑的因素：（一）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化； （二）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格； （三）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格； （四）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度； （五）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。

以上考量因素中，其中第（三）（四）项涉及案件最多 。当事人获得市场支配地位后，总是抑制不住涨价的冲动。比如，第（三）项因素，在葡萄糖酸钙原料药案中，当事人2017年最高销售价达到成本价的27.3倍。第（四）项因素，在宁卫医药案中，当事人2018年至2019年原料药最高售价是2014年12月的52.17倍。第（五）项因素中的流转过票是反垄断执法机关在执法实践中的经验总结。在葡萄糖酸钙原料药案中，当事人内部分工负责，康惠公司、普云惠公司采购注射用葡萄糖酸钙原料药后，由太阳神公司负责向制剂生产企业销售，通过在当事人内部流转过票的方式，层层推高售价。

在市场经济条件下，在没有国家法定限价的前提下，原料药经营者是否可以根据供求关系任意提高售价？在新先锋药业案中当事人就提出了这样的辩解，并认为这完全是市场经济行为。对此，执法机关认为，国家相关法律法规对经营者的价格行为进行了相关规定，特别是对于具有市场支配地位的企业来说，《反垄断法》对经营者以不公平的高价销售商品的行为做了明确规定，即当事人在本案中涉嫌违法行为，当事人的辩解不能成立。

以不公平高价销售原料药的后果是严重的，不仅排除、限制了市场竞争，推高了原料药及相关药品市场价格，损害了交易相对人合法权益和消费者利益，而且造成了国家医保基金的浪费。

2. 附加不合理交易条件

以上六起案件中，有三起涉及附加不合理交易条件。宁卫医药案中，当事人要求交易相对人每年必须完成最低采购量，同时每年支付技术服务费。而最低采购量超过了交易相对人的实际需求，增加了其经营成本，而所谓的技术服务也没有实际价值，当事人所附加的交易条件均没有正当理由。万邦德案中，当事人要求交易相对人利用原料药生产出来的药品全部交由当事人销售。葡萄糖酸钙原料药案中，当事人强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给当事人，或者作为当事人的代工厂，按照当事人的指令销售葡萄糖酸钙注射液，否则不供应原料药。

《原料药指南》第十九条认定构成“附加不合理交易”行为的考虑因素包括： （一）要求药品生产企业将全部或者部分药品交由其销售； （二）要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品； （三）要求药品生产企业或者经销企业提供药品收入分成； （四）要求提供不合理的保证金，或者在原料药价款之外附加其他不合理费用； （五）对原料药销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制； （六）对原料药或者药品的销售地域、销售对象等附加不合理限制； （七）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。

当事人附加不合理交易条件，将其在原料药中的市场支配地位传导到下游市场，直接损害了下游经营者的合法权益，也间接损害了消费者利益。在宁卫医药案和葡萄糖酸钙原料药案中，当事人在实施不公平高价的同时叠加实施附加不合理交易条件行为，令下游制剂生产企业雪上加霜，严重损害了交易相对人的合法权益和消费者利益。

3. 拒绝交易

在先声药业案中，下游制剂企业法定代表人等多次与当事人相关负责人进行面谈，当事人提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，当事人一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。先声药业以收购对方股权作为交易条件，属于《原料药指南》第十六条认定构成“拒绝交易”行为考虑因素中的“没有正当理由，设置限制性条件，变相导致交易相对人难以与其进行交易”。

除此之外，认定构成“拒绝交易”行为的考虑因素还包括：没有正当理由，在与交易相对人开展交易过程中，实质性削减与交易相对人的现有销售数量或者拖延、中断与交易相对人的现有交易；没有正当理由，拒绝与交易相对人开展新的交易；没有正当理由，将原料药包销后，拒绝与交易相对人交易。

滥用市场支配地位，没有正当理由拒绝销售原料药，除具有一般性垄断行为后果外，还会影响药品正常供应，直接损害患者利益。

《原料药指南》还列举了原料药领域常见的其他几类滥用市场支配地位行为，如限定交易、搭售、差别待遇，以及非常见的以不公平低价购买商品、以低于成本价格销售商品，因上述六起案件均未涉及，本文不再赘述。

处罚结果

1. 没收违法所得

原《反垄断法》第四十七条规定，“经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。”根据该规定，实施滥用市场支配地位的原料药经营者，凡有违法所得的均应当予以没收。

以上六起案件中，除一起案件因当事人未取得违法所得，一起案件没有没收违法所得且没有说明原因外，其他四起案件均被处以没收违法所得。需要说明的是，没收违法所得是刚性规定，只要有违法所得就应当没收，不因当事人违法行为的性质、程度、持续时间以及在接受调查过程中的配合、整改等情节而可以酌定。

2. 罚款比例的确定

原《反垄断法》第四十九条规定，“对本法第四十六条、第四十七条、第四十八条规定的罚款，反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。”也就是说，执法机关在确定具体罚款数额时，可以根据违法行为的性质、程度和持续的时间等因素（新修订的《反垄断法》又增加了一个考量因素，即消除违法行为后果的情况），在当事人上一年度销售额的1-10%之间确定一个罚款比例。由于计算罚款比例的基数是当事人上一年度所有商品的销售额，因此不同的罚款比例会带来罚款金额的巨大差异。

在上述六起案件中，有四起案件的当事人在反垄断调查期间能够积极配合、主动整改，有的当事人还通过组织公司各层经营管理人员学习《反垄断法》等法律法规知识，增强企业法律意识和责任意识，进一步规范企业行为，因此执法机关对这四起案件的当事人处以上年度销售额3%以下的罚款。而葡萄糖酸钙原料药案中，在执法机关开展反垄断调查时，其中两家公司及相关个人因拒绝提供有关材料、信息，隐匿、销毁、转移证据，阻碍调查工作开展，被执法机关专门就此作出处罚。在对滥用行为作出罚款时，三家公司因情节严重、性质恶劣、持续时间较长，严重损害了制剂生产企业和患者的利益，各自分领了上年度销售额10%、9%和7%的高比例罚款，三家公司罚没款项合计将近3.26亿元。需要特别注意的是，《反垄断法》修订后，对情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，可以在罚款数额二倍以上五倍以下确定具体罚款数额，最终处罚金额将可能是惊人的。

结语

原料药经营者，无论是通过生产获得原料药生产市场的市场支配地位，还是通过取得销售总代理从而获得原料药经销市场的市场支配地位，本身并不违反《反垄断法》的相关规定。只有经营者滥用其市场支配地位，实施相关滥用行为，才会受到《反垄断法》的规制。

因此，具有市场支配地位或高额市场份额的原料药经营者，应当特别注意反垄断合规建设，避免因实施滥用行为而引起爆雷。在已经涉嫌滥用行为而处于反垄断查处期间，应当积极配合，主动整改，消除违法后果，以期获得较轻处罚。

来源：中国食品药品网

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